紧急通知!食药监出手儿科“神药”匹多莫德3岁以下儿童禁用!

时间:2018/03/11/ 07:45 来源:食药曝光号综合 作者:

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儿科“神药”几乎是病就开

预防感冒、发烧咳嗽、湿疹荨麻疹……几乎可以涵盖多项治疗的免疫增强剂匹多莫德在2017年底遭北京和睦家医院药师冀连梅起底,这款在医药行业的“神药”,于1993年首次在意大利上市,目前还停留在临床前的动物研究阶段,对象基本就是仔鸡或者小白鼠,对临床没有实际指导意义。

据《北京青年报》报道,冀连梅发文反映,在微信公众号里的网络咨询平台上,几乎每天都能看到关于匹多莫德口服液的咨询。粗略浏览一遍,她发现匹多莫德简直是儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿,从这三个科室看完病出来的孩子,几乎每人手里的药单上都有匹多莫德的身影,如流水线一般:预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒……每盒的单价从几十到上百元不等,而且一开就是一个月的量,一吃就是三个月的疗程,难怪医生们会对它推崇备至!

“神药”一年狂卖40多亿

冀连梅在网上检索到的数据显示,匹多莫德在我国销量非常好,2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿,在零售药店的销售额是4.27亿,再加上在其他非等级医院的销售额,“我猜总额会达到40亿!而这其中,绝大多数由儿童患者买单。”文章发出后引发社会关注。

最新进展:食药总局修订匹多莫德说明书

昨日,国家食药总局发布公告,决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、胶囊、颗粒)说明书进行修订。

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根据国家食药总局提供的修订信息,修订后匹多莫德的适应症只用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗,删掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及妇科感染。

同时,不良反应也增多了。上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应:消化系统损害:偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等,罕见肝脏氨基转移酶升高等;皮肤及其附件损害:偶见可致皮肤过敏(包括皮疹和瘙痒)、皮肤潮红等;严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡;神经系统损害:偶见头晕、头痛、眩晕等;其他:偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等。

明确指出3岁以下儿童禁用该药

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值得注意的是,此次修订明确指出3岁以下儿童禁用该药。在用法用量上规定3岁及以上儿童及青少年:每次0.4g,每日两次,不超过60天。成人:每次0.8g,每日两次,不超过60天。

国家食药总局要求,所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照匹多莫德制剂说明书模板,提出修订说明书的补充申请,于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

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杨金光

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